invitro 방사면역측정키트 성능평가 고찰

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작성자 서울대 핵의학과
댓글 0건 조회 4,244회 작성일 17-02-02 13:48

본문

서울대학교병원 핵의학과, 대한핵의학회1

노경운⋅김태훈ㆍ김현주ㆍ서일택1

(Korean J Nucl Med Technol 2008;12(1):99-103)

 

 

 

핵의학검사 외부정도관리(EQA)를 이용한 검사종목별 키트 성능 검토

 

1. 목적

 

연차적으로 보고된 외부정도관리를 이용하여 검사종목 및 제조회사별 측정값과 변이계수를 구하고, 키트 간 외부정도 관리 결과에 유의한 차가 있는 지를 확인하여 성능을 평가함으로써 환자에게 양질의 결과를 제공한다.

 

 

 

2. 분석대상

 

1) 2004년도 : 2004년 2/4분기 ~ 2005년 1/4분기

(68개 병원)

 

2) 2005년도 : 2005년 2/4분기 ~ 2006년 1/4분기

(71개 병원)

 

3) 2006년도 : 2006년 2/4분기 ~ 2006년 4/4분기

(72개 병원)

 

* 년도별로 동일검체를 4번 측정 (30개 검사종목)

* 전국 70여개 병원에서 보고된 외부정도관리 결과이용

 

 

 

3. 검사종목

 

1) 갑상선관련 호르몬검사 (3종목)

TSH, Free T4, Total T3

 

2) 종양표지자(3종목)

AFP, PSA, CA 125

 

3) 호르몬검사(1종목)

Prolactin

 

 

 

4. 측정방법 

 

1) 70개 병원에서 2004년도, 2005년도, 2006년도 2/4분기부터 다음해 1/4분기까지 보고된 외부정도관리 결과를 이용하여 주요검사 종목별, 제조회사별 변이계수 산출

 

2) 2006년 2/4분기 ~ 2006년 4/4분기 측정값 산출

 

3) 검사에 소요되는 반응시간 조사

 

 

 

5. Summary 

 

1) 제조회사 순서

2006년도 EQAS 참여병원 측정빈도 순

 

2) 검체수

2004년도 ~ 2006년도 EQAS 참여병원 총 측정 수

 

3) 변이계수

2004년도, 2005년도, 2006년도 평균값

 

 

 

제조회사 Immunotech Diasorin CIS
검 체 수 215 92 103
검체번호 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean
2006(측정값) 1.53 8.63 25.1 - 1.15 5.81 17.8 - 0.88 4.31 13.9 -
2004(%C.V.) 11.3 9.3 10.3 10.3 16.2 12.1 20.4 16.2 11.1 8.9 8.4 9.5
2005(%C.V.) 13.0 8.8 9.8 10.5 16.7 9.7 13.2 13.2 16.7 9.7 13.2 13.2
2006(%C.V.) 13.5 11.4 12.9 12.6 24.1 26.3 25.2 25.2 14.4 13.1 12.0 13.2
전체평균 11.1% 18.2% 11.9%
반응시간 1시간 1시간 2시간

TSH (uIU/ml)

제조회사 Immunotech Diasorin CIS
검 체 수 215 92 103
검체번호 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean
2006(측정값) 1.53 8.63 25.1 - 1.15 5.81 17.8 - 0.88 4.31 13.9 -
2004(%C.V.) 11.3 9.3 10.3 10.3 16.2 12.1 20.4 16.2 11.1 8.9 8.4 9.5
2005(%C.V.) 13.0 8.8 9.8 10.5 16.7 9.7 13.2 13.2 16.7 9.7 13.2 13.2
2006(%C.V.) 13.5 11.4 12.9 12.6 24.1 26.3 25.2 25.2 14.4 13.1 12.0 13.2
전체평균 11.1% 18.2% 11.9%
반응시간 1시간 1시간 2시간
제조회사 Trinity Brahms DPC
검 체 수 35 34 34
검체번호 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean
2006(측정값) 0.79 3.93 11.2 - 1.29 6.23 18.6 - 0.96 3.69 12.7 -
2004(%C.V.) 15.1 8.0 12.4 11.8 8.6 8.5 8.8 8.6 15.2 12.0 13.2 13.5
2005(%C.V.) 12.6 14.4 14.6 13.9 11.6 12.7 15.5 13.3 12.5 16.5 9.3 12.8
2006(%C.V.) 20.5 11.2 11.3 14.3 30.1 20.7 15.3 22.0 64.8 27.8 21.9 38.2
전체평균 13.3% 14.6% 21.5%
반응시간 90분/37도 1시간 2시간
제조회사 Izotop RIAKEY 전체
검 체 수 18 12 543
검체번호 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean
2006(측정값) 1.15 5.90 15.7 - 1.30 6.47 19.0 - 1.22 6.39 19.1 -
2004(%C.V.) 7.9 4.7 6.7 6.4 26.4 16.0 8.4 16.9 17.4 12.7 13.9 14.7
2005(%C.V.) 17.1 15.3 10.2 14.2 13.3 7.8 4.8 8.6 20.1 14.7 14.0 16.3
2006(%C.V.) 12.0 4.6 12.1 9.6 26.7 14.9 14.2 18.6 30.5 33.4 31.0 31.6
전체평균 10.1% 14.7% 20.9%
반응시간 1시간 1시간 -

Free T4 (ng/dl)

제조회사 Immunotech CIS Diasorin
검 체 수 255 148 76
검체번호 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean
2006(측정값) 1.21 1.72 4.10 - 1.36 1.92 5.25 - 1.21 1.60 4.64 -
2004(%C.V.) 13.8 10.3 10.7 11.6 17.6 15.0 19.0 17.2 35.6 17.6 15.8 23.0
2005(%C.V.) 16.7 14.5 19.0 16.7 35.0 18.3 15.7 23.0 15.7 14.2 13.5 14.5
2006(%C.V.) 16.5 8.7 8.0 11.1 16.1 18.7 13.3 16.0 16.5 16.2 17.4 16.7
전체평균 13.1% 18.7% 18.1%
반응시간 1시간 30분 + 60분 2시간
제조회사 Brahms DPC Trinity
검 체 수 18 56 16
검체번호 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean
2006(측정값) 1.53 1.89 5.51 - 0.53 1.63 3.51 - 0.76 1.51 4.46 -
2004(%C.V.) 7.7 10.2 6.4 8.1 18.2 18.6 8.8 15.2 14.3 7.8 8.2 10.1
2005(%C.V.) 11.0 6.0 13.6 10.2 11.7 9.2 8.1 9.7 37.5 10.0 8.3 18.6
2006(%C.V.) 16.3 16.4 14.7 15.8 9.4 8.6 6.3 8.1 10.5 10.6 17.7 12.9
전체평균 11.4% 11.0% 13.9%
반응시간 2시간 1시간/37도 30분/37도
제조회사 Izotop 전체
검 체 수 10 579
검체번호 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean
2006(측정값) 1.50 1.83 5.46 - 1.18 1.75 4.72 -
2006(측정값) 17.3 12.8 7.0 12.4 22.4 14.9 23.1 20.1
2006(측정값) 7.1 8.5 7.1 7.6 25.0 15.8 19.2 20.0
2006(측정값) 6.7 2.7 16.8 8.7 28.8 14.9 15.9 19.9
전체평균 9.6% 20.0%
반응시간 2시간 -

Total T3 (ng/dl)

제조회사 Diasorin Immunotech CIS
검 체 수 191 164 139
검체번호 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean
2006(측정값) 85 133 237 - 79 110 250 - 78 118 229 -
2004(%C.V.) 20.3 12.6 13.2 15.4 27.6 22.1 19.5 23.1 17.7 10.8 14.4 14.3
2005(%C.V.) 14.8 15.0 17.2 15.7 29.5 17.6 15.4 20.8 18.1 12.4 12.6 14.4
2006(%C.V.) 16.2 14.4 20.9 17.2 19.7 15.9 15.2 16.9 13.8 10.7 12.5 12.3
전체평균 16.1% 20.3% 13.7%
반응시간 1시간 1시간 2시간
제조회사 Brahms DPC 전체
검 체 수 43 25 562
검체번호 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean
2006(측정값) 85 124 238 - 69 105 210 - 82 121 240 -
2004(%C.V.) 21.1 12.6 12.9 15.5 10.2 5.5 4.7 6.8 24.9 17.6 16.3 19.6
2005(%C.V.) 10.0 9.4 8.0 9.1 13.7 8.9 6.3 9.6 26.4 18.9 15.9 20.4
2006(%C.V.) 10.3 9.9 11.7 10.6 9.8 5.6 5.0 6.8 17.6 15.5 18.0 17.0
전체평균 11.8% 7.7% 19.0%
반응시간 1시간 2시간/37도 -

AFP (ng/ml)

제조회사 Immunotech CIS RIAKEY
검 체 수 122 128 105
검체번호 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean
2006(측정값) 4 13 72 - 4 12 60 - 2 7 55 -
2004(%C.V.) 26.7 18.3 13.2 19.4 26.7 18.3 13.2 19.4 32.5 22.1 21.7 25.4
2005(%C.V.) 21.1 16.5 18.3 18.6 33.5 17.3 19.9 23.6 16.8 16.6 19.8 17.7
2006(%C.V.) 21.4 17.7 17.7 18.9 27.0 22.6 17.2 22.3 28.6 27.3 9.9 21.9
전체평균 19.0% 21.7% 21.7%
반응시간 15분 + 30분 30분 + 30분 1시간
제조회사 Adaltis Diasorin DPC
검 체 수 43 47 49
검체번호 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean
2006(측정값) 4 11 57 - 2 10 63 - 4 11 65 -
2004(%C.V.) 14.3 8.8 10.9 11.3 19.2 14.2 13.6 15.7 18.0 10.3 10.5 12.9
2005(%C.V.) 15.7 14.4 16.9 15.7 28.2 10.5 13.7 17.5 16.0 14.9 17.9 16.3
2006(%C.V.) 13.4 13.2 17.0 14.5 57.9 19.9 14.1 30.6 53.0 38.6 20.3 37.3
전체평균 13.8% 21.3% 22.2%
반응시간 2시간 3시간 2시간
제조회사 Radim Izotop BNIBT
검 체 수 42 11 4
검체번호 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean
2006(측정값) 2 9 49 - 3 12 62 - 3 13 66 -
2004(%C.V.) 22.5 19.9 19.4 20.6 - - - - - - - -
2005(%C.V.) 22.2 29.2 17.5 23.0 9.3 4.4 4.7 6.1 - - - -
2006(%C.V.) 34.6 14.3 11.6 20.2 10.6 5.0 3.0 6.2 28.4 4.6 5.9 13.0
전체평균 21.2% 6.2% 13.0%
반응시간 30분 + 30분 2시간 30분 + 30분
제조회사 전체
검 체 수 551
검체번호 1 2 3 Mean
2006(측정값) 3 11 62 -
2004(%C.V.) 27.9 23.5 24.1 25.2
2005(%C.V.) 23.9 20.2 23.2 23.0
2006(%C.V.) 42.6 33.6 19.6 31.9
전체평균 26.5%

PSA (ng/ml)

제조회사 CIS Immunotech Diasorin
검 체 수 181 48 47
검체번호 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean
2006(측정값) 1.8 6.6 16.9 - 1.4 6.2 16.4 - 1.5 6.2 17.3 -
2004(%C.V.) 19.4 17.7 15.6 17.6 16.1 10.6 9.3 12.0 10.9 7.8 8.1 8.9
2005(%C.V.) 15.3 11.9 9.7 12.3 16.7 10.5 12.3 13.2 9.9 8.6 8.9 9.1
2006(%C.V.) 14.1 13.6 12.4 13.4 10.4 10.2 11.3 10.6 15.8 12.9 9.2 12.6
전체평균 14.4% 11.9% 10.2%
반응시간 2시간 2시간 2시간
제조회사 Izotop RIAKEY DPC
검 체 수 26 37 30
검체번호 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean
2006(측정값) 1.8 7.5 20.4 - 2.0 7.9 21.1 - 1.4 4.8 12.8 -
2004(%C.V.) 5.6 8.9 11.6 8.7 8.3 8.4 8.6 8.4 13.0 14.5 15.8 14.4
2005(%C.V.) 20.1 19.5 16.7 18.8 11.8 16.2 20.1 16.0 35.2 28.7 23.1 29.0
2006(%C.V.) 7.1 12.3 12.8 10.7 14.0 15.4 13.2 14.2 65.9 35.6 25.1 42.2
전체평균 12.7% 12.9% 28.5%
반응시간 2시간 1시간 30분 + 30분
제조회사 전체
검 체 수 369
검체번호 1 2 3 Mean
2006(측정값) 1.7 6.6 17.3 -
2004(%C.V.) 18.4 17.7 18.0 18.0
2005(%C.V.) 21.5 18.4 19.2 19.7
2006(%C.V.) 19.6 17.1 16.1 17.6
전체평균 18.4%
반응시간 -

CA 125 (U/ml)

제조회사 TFB CIS Immunotech
검 체 수 198 121 83
검체번호 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean
2006(측정값) 14 37 65 - 16 39 73 - 11 34 66 -
2004(%C.V.) 26.0 20.7 24.9 23.9 15.7 15.4 22.3 17.8 14.6 10.2 6.5 10.4
2005(%C.V.) 25.8 19.5 17.6 21.0 14.6 12.8 13.4 13.6 18.3 10.9 10.8 13.3
2006(%C.V.) 36.3 15.9 20.4 24.2 17.6 14.3 12.4 14.8 35.1 20.9 17.4 24.5
전체평균 23.0% 15.4% 16.1%
반응시간 2시간 2시간 4시간
제조회사 RIAKEY Diasorin 전체
검 체 수 45 30 477
검체번호 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean
2006(측정값) 6 19 37 - 21 51 98 - 14 36 67 -
2004(%C.V.) 28.5 12.4 13.2 18.0 21.3 17.4 8.4 15.7 30.6 16.4 20.9 22.6
2005(%C.V.) 18.8 13.2 14.7 15.6 9.6 6.4 9.4 8.5 23.1 18.1 16.9 19.4
2006(%C.V.) 43.2 35.1 36.7 38.3 11.7 15.1 12.2 13.0 38.7 25.9 26.1 30.2
전체평균 24.0% 12.4% 24.1%
반응시간 2시간 3시간 -

Prolactin (ng/ml)

제조회사 Biosource SRL DPC
검 체 수 135 99 61
검체번호 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean
2006(측정값) 5.6 19.8 29.2 - 6.5 18.5 29.7 - 7.8 22.6 34.6 -
2004(%C.V.) 22.5 22.8 21.7 22.3 15.7 11.6 27.6 18.3 25.3 18.5 17.7 20.5
2005(%C.V.) 13.9 13.1 11.3 12.8 14.7 10.9 11.2 12.3 1.4 9.4 8.9 6.6
2006(%C.V.) 15.8 12.2 13.7 13.9 17.7 13.3 16.9 16.0 9.6 5.3 5.3 6.7
전체평균 16.3% 15.5% 11.3%
반응시간 2시간 2시간 2시간
제조회사 Diasorin RIAKEY Izotop
검 체 수 33 22 12
검체번호 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean
2006(측정값) 7.3 22.3 34.1 - 7.5 28.6 42.8 - 14.0 41.0 59.2 -
2004(%C.V.) 59.0 22.9 10.9 30.9 17.0 22.6 17.6 19.1 - - - -
2005(%C.V.) 14.1 9.4 18.2 13.9 20.0 23.8 31.8 25.2 6.4 8.7 11.6 8.9
2006(%C.V.) 14.6 14.3 11.2 13.4 11.1 7.9 11.4 10.1 10.1 16.3 13.6 13.3
전체평균 19.4% 18.1% 11.1%
반응시간 1시간 2시간 2시간
제조회사 Orion 전체
검 체 수 11 373
검체번호 1 2 3 Mean 1 2 3 Mean
2006(측정값) 10.3 36.0 55.0 - 7.0 22.1 33.6 -
2004(%C.V.) 15.8 11.2 18.6 15.2 38.5 33.2 33.9 35.2
2005(%C.V.) 15.0 8.9 13.8 12.6 31.0 34.4 33.1 32.8
2006(%C.V.) 20.2 12.1 12.7 15.0 30.4 29.2 28.5 29.4
전체평균 14.3% 32.5%
반응시간 1시간 -

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